Lebensmittelsicherheit: Vorschriften und Regelungen
Komplexe Gesetze und Anwendungen. Wie behalten Sie den Überblick?
Beim Autofahren halten wir uns aus Sicherheitsgründen möglichst genau an Geschwindigkeitsbegrenzungen. Zudem ist es nicht allzu kompliziert 100 km/h zu fahren. Erst wenn ein Schild mit einer Geschwindigkeitsbegrenzung unter „100“ erscheint, wird es für unser Gehirn komplexer. Ebenso ist auch ein einzelnes Gesetz zur Lebensmittelsicherheit nicht unbedingt problematisch, aber sobald ein umfangreiches Bündel von Vorschriften und Regelungen entsteht, wird es auch für die Experten in der Lebensmittelbranche herausfordernd.
Alle Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, wie z.B. Verpackungen oder auch das Gummi eines Förderbandes, müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Jedoch werden die Vorschriften und Regelungen im Bereich der Lebensmittelsicherheit durch die Vielzahl nationaler und internationaler Gesetzgebungen immer komplexer. Wir beschäftigen uns in diesem Blogartikel mit den wichtigsten Bestimmungen: EC1935/2004, EC10/2011, EC2023/2006, FDA und HACCP.
Es existieren viele Gesetze in den entsprechenden Anwendungsbereichen. Haben Sie da noch den Überblick? Unsere Experten haben die Gesetze und deren Inhalte für Sie aufbereitet. In diesem Blog finden Sie einen Überblick über die verschiedenen Vorschriften. Wir haben diese für Sie übersichtlich zusammengefasst und betrachten, wie die verschiedenen Gesetze und Richtlinien im Bereich der Lebensmittelsicherheit miteinander zusammenhängen.
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- den zunehmenden Druck der Kunden auf ihre Lieferanten, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.
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EU-Rahmenverordnung (EU) 1935/2004/EG
Welche Gesetze und Verordnungen müssen in der EU beim Kontakt mit Lebensmitteln beachtet werden?
Die EU-Rahmenverordnung (EU) 1935/2004/EG trat am 24. Oktober 2004 in Kraft und gilt für alle Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, z.B. Verpackungen. In dieser Verordnung sind 17 Gruppen von Lebensmittelkontaktmaterialien aufgeführt:
- 1. Aktive und intelligente Materialien und Gegenstände
- 2. Klebstoffe
- 3. Keramik
- 4. Kork
- 5. Gummi
- 6. Glas
- 7. Harze mit Ionenaustauschern
- 8. Metalle und Metalllegierungen
- 9. Papier und Karton
- 10. Kunststoffe
- 11. Druckfarben
- 12. Regenerierte Zellulose
- 13. Silikone
- 14. Textilien
- 15. Lacke und Beschichtungen
- 16. Wachse
- 17. Holz
Nr. 2023/2006
Um die (Lebensmittel-) Sicherheit dieser Materialien zu gewährleisten, entwarf die EU zudem die Verordnung (EU) 2023/2006/EG GMP. Darin sind die Methoden der guten Herstellungspraxis (GMP) beschrieben.
Rahmen der Verordnung (EU) 1935/2004/EG
Artikel 3
In diesem Artikel sind die allgemeinen Anforderungen der Verordnung aufgeführt. Materialien sind gemäß guter Herstellungspraxis [GMP] herzustellen.
Materialen dürfen:
- keine Gefahr für die Gesundheit darstellen
- keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen
- die organoleptischen Eigenschaften (Geruch, Geschmack, Aussehen, Farbe) des Lebensmittels nicht beeinträchtigen
Artikel 4
Besondere Anforderungen an «aktive und intelligente» Materialien
Artikel 5
Eine Beschreibung besonderer Massnahmen. Hierunter fällt u.a. die Liste mit Stoffen, die zur Verwendung zugelassen sind.
Artikel 6
EU-Mitgliedsstaaten ist es gestattet, ihre eigenen Verordnungen zu erlassen, sofern diese mit der Verordnung (EU) 1935/2004/EG in Einklang stehen.
Artikel 16
Materialien und Gegenständen ist eine schriftliche Erklärung beizufügen, aus der hervorgeht, dass sie den in Artikel 5 genannten Anforderungen entsprechen.
Artikel 17
Rückverfolgbarkeit (Traceability), d.h. den Weg eines Produkts in allen Phasen von Produktion, Verarbeitung und Vertrieb zu verfolgen.
Verordnung EC1935/2004 [pdf]
Welche Gesetze und Verordnungen müssen in der Schweiz beim Kontakt mit Lebensmittel beachtet werden?
Die Verordnung 817.023.21 des EDI ist die aktuelle Bedarfsgegenständeverordnung der Schweiz mit Stand vom 1.12.2019. Sie umschreibt die Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und legt die Anforderungen an sie fest. In Ihrer aktuellen Form wurde sie an das gültige Recht der Europäischen Union und deren Rahmenverordnung (EU) 1935/2004/EG angeglichen.
Es werden darin Bedarfsgegenstände aus nachfolgenden Materialien näher spezifiziert:
- Metalle oder Metalllegierungen
- Kunststoffe
- Recyceltem Kunststoff
- Zellglasfolie
- Keramik, Glas, Email oder ähnliche Materialien
- Papier und Karton
- Paraffine, Wachse und Farbstoffe
- Silikon
- Druckfarben
Wurde die Bedarfsgegenständeverordnung auch der Rahmenverordnung (EU) 1935/2004/EG angeglichen, so definiert sie doch bei einigen Materialien spezifische Prüfungen und Grenzwerte, die in der Europäischen Verordnung so nicht spezifiziert sind.
Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass in der Schweiz gemäss Lebensmittelgesetz Stand 2017, Trinkwasser als Lebensmittel gilt. Die in der Bedarfsgegenständeverordnung spezifizierten Migrationsgrenzwerte von Stoffen, gelten im Kontakt mit Wasser entsprechend den spezifischen Migrationsgrenzwerten für Lebensmittel/20. In der EU wird der Kontakt mit Trinkwasser nicht einheitlich geregelt und es kommen länderspezifische Gesetze und Verordnungen zum Tragen.
Konformitätserklärung
Neben der Einhaltung der oben genannten Vorschriften ist ausserdem eine Konformitätserklärung (Declaration of Compliance, DoC) erforderlich. Dabei handelt es sich um eine schriftliche Erklärung aus der hervorgeht, dass das Material die gesetzlichen Vorschriften in Bezug auf die Herstellung erfüllt und die zulässigen Migrationsgrenzwerte nicht überschreitet. Hierbei handelt es sich um dieselbe Erklärung, die in Artikel 16 der Verordnung (EU) 1935/2004/EG genannt wird.
Wussten Sie, dass es möglich ist, diese Erklärung vom Endverbraucher bis zum Lieferanten komplett zurückzuverfolgen? Die DoC ist dabei eine wichtige Voraussetzung, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Zweck der Konformitätserklärung:
- Überprüfung, ob die Lebensmittelbetriebe die verpflichtende Dokumentation einhalten und die darin enthaltenen Angaben korrekt umsetzen.
- Korrekte und sichere Verwendung von Verpackungsmaterial und Gebrauchsartikeln für Lebensmittel.
Die Anforderungen an eine Konformitätserklärung variieren je nach Materialkategorie. Für bestimmte Materialkategorien gibt es eine auf europäischer Ebene einheitliche Regelung, wie z.B. für Kunststoffe mit der EU-Migrationsverordnung (EU) 10/2011/EU.
Ergänzende Regelungen für spezielle Lebensmittelkontaktmaterialien
Darüber hinaus enthält Artikel 5 eine Liste mit speziellen Lebensmittelkontaktmaterialien, die ordnungsgemäss hergestellt werden müssen. Die 17 Punkte umfassende Liste wurde weiter oben bereits genannt, jedoch ist zu beachten, dass einige dieser Materialien über eine gesonderte Verordnung verfügen (für Kunststoffe ist das die (EU) 10/2011/EU – mehr Informationen erhalten Sie weiter unten auf der Seite). Die betreffenden Herstellungsverfahren werden auch unter der Bezeichnung „Gute Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP) zusammengefasst.
Gute Herstellungspraxis nach 2023/2006/EG (GMP)
Um sicherzustellen, dass Materialien mit Lebensmittelkontakt keine Gefahr für den Menschen darstellen, wurden Regeln zur guten Herstellungspraxis erstellt. Diese Verordnung stützt sich auf die Rahmenverordnung 1935/2004/EG und betrifft die GMP (Good Manufacturing Practice = gute Herstellungspraxis). Unternehmen, die Werkstoffe für den Kontakt mit Lebensmitteln herstellen, müssen ein Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem sowie eine Dokumentation festlegen und anwenden.
Die Verordnung (EU) 2023/2006/EG GMP beschreibt die „Gute Herstellungspraxis“ wie folgt:
- 1. Qualitätssicherungssystem und Qualitätsrichtlinien
- 2. Durchführungspflicht für Unternehmer*innen und Anleitung der Mitarbeitenden. Dies bedeutet u.a., dass Managementverantwortlichkeiten in Bezug auf GMP zugewiesen und dokumentiert werden müssen, und dass das Personal für den Umgang mit Materialien mit Lebensmittelkontakt geschult werden muss
- 3. Hygienerichtlinien
- 4. Dokumentation, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- 5. Produktion
- a. Materialspezifikationen für Rohstoffe
- b. Vermeidung von Kontamination
- c. Dokumentierte Arbeitsmethoden; Richtlinien für den Zeitpunkt von Änderungen
- d. Lagerung von Waren, Verpackungen und Transport
- 6. Qualitätskontrolle und Spezifikation
- 7. Ausserhalb der Produktionsumgebung durchgeführte Arbeiten unterliegen einem schriftlichen Vertrag, in dem die GMP beschrieben sind. Dies in der Form, wie sie auch für die eigene Produktion gelten.
- 8. Beschwerdebehandlung, Rückrufaktionen und Umgang mit Zwischenfällen
- 9. Regelmässige interne und externe Betriebsprüfungen
EU-Migrationsverordnung (EU) 10/2011/EU bzw. deren Ergänzung (EU) 1282/2011/EU
Um die Anforderungen der Rahmenverordnung (EU) 1935/2004/EG zu erfüllen, müssen Unternehmen zum Teil weitere werkstoffbezogene Verordnungen beachten. Die Verordnung (EU) 10/2011/EU bzw. deren Ergänzung (EU) 1282/2011/EU – auch bekannt unter der Bezeichnung Kunststoffverordnung – ist die umfangreichste aller EU-Materialverordnungen. In der (EU) 10/2011/EU wird nicht nur im Detail beschrieben, wie Kunststoffe herzustellen sind, sondern sie enthält auch eine Liste mit Substanzen, die bei der Kunststoffherstellung zum Einsatz kommen dürfen. Die (EU) 10/2011/EU ist kein Ausnahmefall, denn auch für folgende Materialien gibt es ähnliche Verordnungen: Keramik (EG84/500), regenerierte Zellulose (EG2007/42), recycelter Kunststoff (EG228/2008), aktive und intelligente Materialien (EG450/2009).
Die (EU) 10/2011/EU ist gültig für:
- Materialien, Gegenstände und Teile davon, die vollständig aus Kunststoffen bestehen
- Materialien und Gegenstände, die aus verschiedenen, durch Klebstoffe zusammengehaltene Kunststoffschichten bestehen
- Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder mit einer Beschichtung überzogen sind
- Kunststoffdichtungen in Deckeln (EG2002/72)
Die wichtigsten Inhalte der Verordnung (EU) 10/2011/EU sind:
- Ausschliessliche Verwendung von Stoffen der «Unionsliste»
Bei der Herstellung dürfen nur die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe verwendet werden. Sie bestehen aus folgenden Bereichen: Hilfsstoffe ausser Lösungsmittel, Monomere und andere Ausgangsstoffe, Zusatzstoffe ausser Farbstoffen - Einhaltung des globalen Migrationswertes (OML = Overall migration limit)
Gemessen wird die Gesamtmenge nicht flüchtiger Stoffe, die aus dem Material ins Lebensmittel migrieren (wandern) können. Dieser Wert (mg löslicher Stoff/kg Lebensmittel) soll sicherstellen, dass die chemische Zusammensetzung des Lebensmittels nicht unvertretbar verändert wird. - Einhaltung der spezifischen Migrationswerte (SML = Specific migration limit)
Eine höchstzulässige Menge an bestimmten Stoffen, die aus dem Material ins Lebensmittel migrieren können, darf nicht überschritten werden. Diese Stoffe sind werkstoffspezifisch und sind im Einzelfall zu bestimmen. Ein Kunststoff kann keinen, einen oder mehrere Stoffe enthalten, die zusätzlich geprüft werden müssen.
Für die Konformitätserklärung gelten folgende Anforderungen:
- Name und Adresse des Herstellers
- Identifizierung des Produkts (Beschreibung, Artikelnummer usw.), damit u. a. die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist
- Datum der Erklärung
- Bestätigung, dass das Produkt die Verordnungen (EU) 1935/2004/EG und (EU) 10/2011/EU erfüllt
- Angaben zu den Migrationsgrenzwerten sowie Spezifikationen der verwendeten Stoffe
- Angaben zu den Lebensmittel-Zusatzstoffen; diese müssen namentlich aufgeführt werden, da die Gesamtkonzentration nicht zu hoch sein darf
- Spezifikationen zur Verwendung
- Für welche Art von Lebensmitteln ist das betreffende Material geeignet?
- Wie lange darf das Material mit dem Lebensmittel in Kontakt sein?
- Bei welcher Höchsttemperatur ist das Material für den Lebensmittelkontakt geeignet?
- In welchem Zusammensetzungsverhältnis wurde das Material getestet und für geeignet befunden?
- Für welche Art von Lebensmitteln ist das betreffende Material geeignet?
Wie sieht es im übrigen Europa aus?
Da die (EU) 1935/2004/EG nur für Kunststoffe eine eigene Verordnung fordert, ist es den EU-Mitgliedsstaaten freigestellt, für die übrigen Materialien eigene, ergänzende Regelungen zu erlassen. Herstellende müssen daher nicht nur die (EU) 1935/2004/EG berücksichtigen, sondern auch die verschiedenen in der EU geltenden Vorschriften. Zudem hat jedes Land seine eigenen Kontrollen im Hinblick auf diese Richtlinien.
Einige Beispiele:
- In Frankreich muss Edelstahl mindestens 13 % Chrom enthalten.
- Die in Artikel 3 beschriebene Überprüfung der organoleptischen Eigenschaften ist in Deutschland Pflicht, während sie in Frankreich nur für „risikoreiche“ Materialien gilt.
- Belgien hat 2017 ein neues Gesetz eingeführt, das regelt, wie mit Lacken und Beschichtungen umzugehen ist, die eventuell mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
- Die Niederländische Warenwet beschreibt auch eine Konformitätserklärung für jene Materialien, die nicht in der europäischen Gesetzgebung beschrieben sind.
FDA
Welche Gesetze müssen in den Vereinigten Staaten beachtet werden?
Bevor die (EU) 1935/2004/EG in Kraft trat, war es häufig noch zulässig, «lediglich» die FDA-Gesetzgebung zu erfüllen. Seitdem jedoch die europäischen Gesetze verabschiedet wurden, ist dies nicht mehr der Fall.
Das bedeutet jedoch nicht, dass die FDA-Richtlinien und die Verordnung (EU) 1935/2004/EG identisch sind, und noch, dass der FDA dieselben Regelungen zu Grunde liegen wie den europäischen Verordnungen. Im Gegensatz zur EU sind die genauen Anforderungen materialspezifisch. Man geht grundsätzlich davon aus, dass alle Komponenten eines Materials durch ein Lebensmittel extrahiert werden können und so ins Lebensmittel migrieren. Daher werden Kunststoffe, Farbstoffe wie auch andere Kontaktmaterialien als «Indirect food additives» bezeichnet.
Food Safety Modernization Act
Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Aufsichtsbehörde für Medikamente und Lebensmittelzusatzstoffe der Vereinigten Staaten. Sie erlässt eigene gesetzliche Vorgaben, wobei die Bekannteste der «Food Safety Modernization Act» von 2011 ist.
Darin finden sich Regelungen für:
- Produktsicherheit: Lebensmittelnormen für die Herstellung von Frischgemüse und Obst
- Präventivkontrollen für Lebensmittel, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind: Jeder lebensmittelverarbeitende Betrieb verpflichtet sich, eine Risikoanalyse durchzuführen und davon ausgehend Massnahmen zur Präventivkontrolle umzusetzen. Dafür galt auch die HACCP, aber auch ISO 22000 ist darauf anwendbar.
- Akkreditierung eines unabhängigen Dritten: Unabhängigen Parteien kann die Befugnis erteilt werden, in lebensmittelverarbeitenden Betrieben Betriebsprüfungen durchzuführen.
- Verifizierungsprogramme für ausländische Lieferanten: Ein US-Importeur ist verpflichtet, Produkte aus dem Ausland auf ihre Sicherheit zu überprüfen. Beispielsweise kann der Importeur bei dem ausländischen Lieferanten eine HACCP- oder ISO 22000-Zertifizierung anfordern, um dadurch sicherzugehen, dass die Lebensmittel gefahrlos konsumiert werden können.
- GMP und Risikoanalyse für Tierfutter
- Zielgerichtete Strategien, um das Risiko (vorsätzlicher) Kontaminierung zu verhindern
- Hygienischer Transport von Lebensmitteln
Lebensmittelkontaktmaterialien
In den FDA-Richtlinien ist in den Abschnitten 170-199 aufgeführt, welche Materialien sicher sind u. a. für Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Hier sind die folgenden Materialien aufgeführt:
- Kunststoffe
- Papier und Karton
- Polymere
- Zusatzstoffe
- Klebstoffe
Darüber hinaus gibt es noch die Food Contact Notification (FCN). In diesem Programm können Unternehmen ein neues Material registrieren lassen. In der FCN wird z.B. beschrieben, wie eine Migrationsprüfung durchzuführen oder ein toxikologischer Bericht zu erstellen ist.
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